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成都市医院常用的医疗器械有哪些?2023医疗器械需要强制认证吗?
发布时间:2021-06-25 15:28:40 浏览:[]次

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近来有许多人都对医院常用的医疗器械包括哪些比较感兴趣,但其实大多数人对医院常用的医疗器械包括哪些都不太了解,成都捌拾壹科技为大家整理了相关资料,帮助大家看懂成都政策。

一、医院常用的医疗器械有哪些

医院里有医疗器械可分为三大类,即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械。

诊断设备类可分为以下几类:

物理诊断器具(如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。

治疗设备类可分为以下几类:

普通手术器械、光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其它类(如微波、高压氧等)。

医院必备的医疗器械按等级要求可分三类:

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

值得注意的是,如果一医疗器械含有一类和二类,那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。依此类推,大家可以得出同样的结论。

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二、医疗器械需要强制认证吗

一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。

中国CCC强制认证产品中医疗器械类: 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证,而且每个部件都需要检测。第3条说的电源开关属于直接与生活相关的电源电器类,也属于强制范围,不光要通过什么测试,必须通过国家CCC强制产品的标准,贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。

相信大家看完以上成都捌拾壹科技整理的有关医院常用的医疗器械包括哪些的相关内容,对这一问题也有了更加全面的了解,如果大家还有什么疑问的话,也可以带上相关资料和证件到相关机构部门进行进一步的咨询和了解。


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